Miércoles, 25 Mayo 2016 22:31

Buenas Practicas

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Por sus propias características, el trabajo en el laboratorio presenta una serie de riesgos de origen y consecuencias muy variadas, relacionadas con instalaciones, equipamiento reactivos y materiales que se manipulan, así como las operaciones que se realizan con ellos.

Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada y confusiones.

Así, la buena calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso de fabricación; pues las pruebas de control de calidad de los productos después de que se hayan fabricado no son suficiente garantía. Las BPM's previenen los errores que no se pueden detectar por el control de calidad del producto terminado. Sin BPM's es imposible asegurar que cada unidad de un lote de medicamento posea la misma calidad que la encontrada en las muestras ensayadas en el Laboratorio de Control de Calidad.